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ChatGMP
制药行业 + 药品生产质量管理规范（GMP）知识管理 AI。可解答任何涉及 GMP、USP、ICH、21 CFR 或 EudraLex 的问题，并提供附有引文来源、随时接受检查的合规答案。专为需要确保专业判断准确且须提供有据可查证明的 QA 经理、法规事务专员及监督检查人员构建。
ChatGMP 的知识覆盖范围
- ✓ 21 CFR 第 11、210、211、314、600、820 部分——全文及官方解读指南
- ✓ EudraLex 第 4 卷（EU GMP）——全部章节及附录，含最新 Annex 1（无菌生产）及 EU GMP 附录 11（计算机化系统）
- ✓ ICH Q 系列（Q1A 至 Q14）——质量、稳定性、验证及生命周期管理
- ✓ USP 通用章节——<61>、<62>、<71>、<232>、<233>、<711>、<905>、<1058>、<1078>、<1225> 及更多章节
- ✓ WHO GMP、PIC/S、加拿大卫生部天然健康产品法规（NHPR）、日本 GMP、巴西 RDC
- ✓ FDA 警告信及 483 表单，经解析与索引，支持先例检索
差异化优势
答案来源始终清晰
每项答复均引用精确的法规条款、USP 章节或指导文件——附条款编号及原文摘录。
输出结果具备审计追踪价值
每次交互均记录时间戳、查询内容、答复及引文来源，可导出为审计追踪（audit trail）PDF 文件。
设计层面即达决策级标准
基于 QGI 可重放、可签署、可抗辩框架构建。相同查询 + 相同法规快照 = 相同答案。
杜绝法规幻觉
当法规原文无法支持明确解读时，ChatGMP 拒绝作答，标记歧义所在，而非凭空编造确定性结论。
典型应用场景
- · 「USP <1058> 对高效液相色谱（HPLC）分析仪器资质确认的要求是什么？」
- · 「请列示近 3 年 FDA 483 表单中涉及微生物实验室数据完整性的观察项。」
- · 「对比 21 CFR Part 11 §11.10(e) 与 EU GMP 附录 11 第 9 条关于审计追踪（audit trail）保存要求的差异。」
- · 「请起草稳定性试验期间含量测定超标（OOS）结果的偏差（deviation）调查提纲。」